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捏造數據30年 極東正露丸被令停業
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本帖最后由 dalap 于 28-4-2024 01:15 PM 编辑
日本正露丸檢測報告造假 遭勒令停產停售 製藥商發聲了
藥品製造公司極東KYOKUTO(キョクトウ)以正露丸等產品而聞名,可是近日卻被踢爆,藥品的檢測結果不合格。據悉他們捏造檢測記錄,提交了自稱符合批准標準的藥品。
綜合日媒報導,極東在2021年12月後多次竄改正露丸的實驗數據。根據《醫藥品及醫療器材法》,富山縣政府對極東藥品公司發布了從2024年4月30日至5月22日為期23天的停產令,以及為期22天的停業令。
該負責人說,會捏造檢測記錄的原因在於,「負責檢測的人已經退休了,所以我們不知道他為何下令假造檢測記錄。」
關於暫停營業的命令,他們則致歉道:「我們非常嚴肅地對待此事,並向消費者、商業夥伴在內的所有相關方致以誠摯的歉意。我們將徹底調查原因,並採取措施,以防這種事再發生。」
據富山縣政府稱,該產品已主動召回,目前尚未收到健康危害報告。
食藥署副署長王德原今(27日)表示,2022年9月初,食藥署即接獲日本主管機關警訊通報指出,正露丸經安定性試驗發現有特定成分(東莨菪、Scopolia Extract)含量偏離規格。同年9月12日,食藥署即函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「『極東』正露丸」、業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸」啟動回收作業。其中「『極東』正露丸於2022年10月11日回收完成1批、541瓶,「德佑正露丸」則在2022年10月31日回收完成7批、共8431瓶。
王德原表示,食藥署2022年9月接獲日本通報當時,即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施,以及日本當地主管機關查核通過證明文件,但業者皆未能在期限內提供。因此,食藥署已於2023年2月1日鎖定該2藥品不得輸入,GMP核准函業已於2023年8月底失效,至今都未再輸入台灣。
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楼主 |
发表于 28-4-2024 01:15 PM
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日本製藥公司「極東」因生產特定成分未達標準的胃腸藥「極東正露丸」,且捏造不實檢驗數據長達30年,富山縣政府26日以違反《醫藥品及醫療機器法》為由勒令停止製造及銷售23天。我國食藥署表示,該藥廠正露丸產品去年2月1日後已停止輸入台灣。
極東製藥26日聲明稱,2022年8月政府檢查後,內部檢查發現竄改實驗結果、未實施原料檢驗及捏造生產紀錄等多項問題。由於長期人手短缺,生產規範早已淪為紙上談兵,而遲遲無法改善的理由則歸咎於管理層拒不遵守法規,也不願招募新員工。
聲明解釋,由於產量超出現有人力可負荷程度,產線員工為確保交期長期處於緊繃狀態,已無暇顧及檢驗等其他事務。官網數據顯示,該藥廠全體員工僅27人。聲明指出,目前所有產品皆不存在功效或安全問題,也未接獲任何損害健康的報告,內部調查結果也已提交富山縣府。
正露丸僅為統稱,日本國內現有7家藥廠生產正露丸,各家藥廠使用配方有些微差異,各自冠以不同品名販售。食藥署副署長王德原指出,2022年9月初接獲日方通報,正露丸特定成分(東莨菪、Scopolia Extract)含量不符規格,隨即函請業者回收「極東正露丸」及「德佑正露丸」2項產品,10月底結束回收作業。
王德原表示,食藥署接獲日本通報後,即要求業者提出調查報告、改善措施及日方主管機關檢驗文件,但業者未在期限內提出。食藥署已於2023年2月限制上述2項藥品不得輸入,GMP核准函業已於2023年8月失效,至今未再輸入台灣。
富山縣內製藥公司近年接連發生製造過程不當的缺失,本次極東製藥遭縣府行政處分,是近5年內的第7例。《北日本新聞》指出,極東製藥從2003年就有捏造生產紀錄的前科,內部也缺乏管理人員;2022年7月則被縣府檢查指出未正確進行成分分析,同年9月主動回收超過500萬顆正露丸。另有採購原料時未進行品質實驗,而直接採用原料供應商實驗數據的違法行為。 |
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