网易｜项栋梁：药监局说数据雷同是编辑错误，我有3点不认同

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国家药监局公开的仿制药一致性评价试验出现数据雷同后，药监局审评中心紧急“修改”了数据，并发布声明称“个别数据重复系编辑错误”。

1月24日晚上9点，我和几位朋友分别访问CDE网站，发现药品一致性评价相关的全部公开文件已经无法下载。

对于“编辑错误”的说法和下架全部公开文件的做法，我是有一点不认同的。

此前曝光的关于两个厂家瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验数据完全一致的情况，用编辑错误是可以解释的。处理过大量类似文件的读者应该能够理解，套用模板时把A文件的数据当成了B文件的数据，所以一字未改，这可以解释为无心之过。

但是！关于盐酸曲美他嗪片的数据雷同，是无法用编辑错误搪塞过去的。

第一，数据顺序有人为调整痕迹。

仔细观察上面两个表格可以发现，第一个表格的三行数据排列是123，而第二个表格的三行数据排列是231，也就是人为把第1行数据剪切后粘贴到了第3行。

如果是因为忘记修改上一文件导致的失误，就不可能出现三行数据顺序发生变化的情况。

第二，数据一半雷同一半不同

再有，上面两组表格里，空腹试验的数据完全一致，到了餐后试验的数据却又出现了明显不同。这更进一步表明该BE试验的数据不太可能是因为忘记修改出现了重复，也不太可能是因为整体复制粘贴导致的错误。

第三，两份数据相隔2年之久

从两份文件中的试验编号可以看到，上述两项研究分别发生在2019年和2017年。以常理推断，不太可能是因为连续处理这两份文件导致的编辑错误。

BE备案号/临床试验批件号

B201900138-01

BE备案号/临床试验批件号

B201700183-01

更大的可能是，处理2019年文件时从此前的多份同品种药品数据中分别摘录了一些数据来填充，为了避免完全雷同，操作者对数据顺序做了手动调整。

这种严重犯罪的编造篡改药品试验数据行为，可能发生在不同的环节，其中嫌疑最大的是负责生物等效性试验组织实施的第三方机构，嫌疑最小的是作为监管方的国家药监局药品审评中心。

再次声明，由于相关公开数据已无法下载，我无法基于更多数据做进一步分析，也没有权限获取相关试验的原始数据文件，所以我没有实证。

但是基于常识和逻辑，相信读者们能得出和我一样的结论：

被曝光存在雷同的两份盐酸曲美他嗪片试验数据，不太可能是编辑错误导致的，更有可能是人为主动操作的。

一点建设性意见：

阳光，是最好的防腐剂。把更多原始数据公开出来，真相自会浮现，流言自会终结。

项栋梁：药监局说数据雷同是编辑错误，我有3点不认同